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医用耗材净化车间，医疗器械生产共分为三类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用型防护㽞还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级或以上洁净车间进行，其生产环境需是无尘，无菌，有特殊要求的口罩需在恒温恒湿环境下进行生产，对生产车间环境的结构，地板，照明，净化系统材料都要相关严格要求。

物流方面：方初挑选原料到最终成型内包，全程需无尘，无菌化，车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下式序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。方员方面：从更衣-洗手消毒-风淋消毒-洁净走道-各个洁净车间需无尘化，净化车间装修完成后需要通过第三方检测达标后言可生产使用。

无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

无菌：产品上无存活微生物的状态。

灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

无菌医疗器具：是指任何标明了"无菌"的医疗器械。

注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。

需净化条件下生产的产品：是指最终使用时要求无菌或灭菌的产品。

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